Preprečevanje poseganja v arhive podatkov o uporabi za staranje preskusne opreme je temeljna obramba za zagotavljanje zanesljivosti rezultatov testiranja in skladnosti sistema kakovosti. Ko so arhivi nezakonito spremenjeni, bo to neposredno vplivalo na oceno zanesljivosti izdelka in lahko celo vodilo do pasivnega položaja pri revizijah ali pravnih sporih.
1. Tehnična zaščita: Gradnja "nespremenljive" podatkovne podlage
Omogoči revizijsko sled
Omogočite funkcijo dnevnika operacij v elektronskih sistemih (kot so delovni zvezki v skupni rabi LIMS, JianDaoYun in Excel), da samodejno zabeležite vsak dodatek, spremembo in izbris, vključno z operaterjem, časom, naslovom IP in spremenjeno vsebino. Ko je dnevnik ustvarjen, ga ni mogoče izbrisati ali prepisati, kar zagotavlja, da so vse operacije sledljive.
Uporabite preverjanje zgoščevanja in digitalne podpise
Ustvarite edinstveno zgoščeno vrednost (kot je SHA-256) za mesečno arhivirane datoteke s podatki o uporabi in jih digitalno podpišite s strani vodje kakovosti. Vse nadaljnje spremembe bodo povzročile neujemanje zgoščene vrednosti, kar bo razkrilo poseganje.
Predstavljamo zaupanja vredne časovne žige ali tehnologijo veriženja blokov: dodajanje zaupanja vrednih časovnih žigov kritičnim dokumentom prek avtoritativnih-storitev tretjih oseb (kot je Kitajsko središče za zaščito avtorskih pravic) dokazuje njihov obstoj v določenem trenutku in da niso bili spremenjeni, kar povečuje njihovo pravno veljavnost.
2. Nadzor sistema: zmanjšan nadzor dostopa + sledenje delovanju
Implementirajte RBAC (nadzor dostopa-na podlagi vlog)
Operaterji: Lahko samo dodaja zapise.
Inšpektorji kakovosti: Lahko si ogledajo in odobrijo.
Skrbniki: lahko konfigurirajo sistem, ne morejo pa spreminjati zgodovinskih podatkov.
Zagotavljanje, da nihče ne more enostransko posegati v evidence.
Prepoved neposrednega urejanja, uporaba "postopka popravljanja": Če je najden napačen zapis, se ga ne sme neposredno spreminjati. Namesto tega je treba predložiti "obrazec za popravek podatkov". Po odobritvi bodo dodani popravki, ki bodo ohranili izvirni zapis in sledi sprememb, da se doseže "sledljiv popravek".
3. Mehanizem upravljanja: večkratna preverjanja + redni pregledi
Vzpostavite dvojni-mehanizem preverjanja: na začetku vsakega meseca oseba, odgovorna za opremo, odda povzetek uporabe za pretekli mesec. Oddelek za kakovost imenuje drugo osebo, ki neodvisno preveri sistemske dnevnike opreme in obrazce za registracijo ter podpiše za potrditev, kar ustvari sistem zavor in ravnotežij.
Redno izvajati revizije integritete: posebne revizije se izvajajo četrtletno in se osredotočajo na:
Ali obstajajo dolga obdobja brez zapisov
Ali dnevni čas delovanja presega 24 ur
Ali imajo zapisi sprememb odobritvene sledi
Rezultati revizije se zberejo v poročilo in arhivirajo.
Evidence na papirju kot pomožni ukrep proti-ponarejanju: poleg opreme je nameščena »Knjiga vpisa uporabe«. Operaterji morajo ročno napisati in podpisati zapis po vsaki uporabi, ki služi kot primerjalna osnova za elektronski sistem in preprečuje množično brisanje ali poseganje za nazaj.
4. Varnost shranjevanja: Preprečevanje izgube + Preprečevanje prepisovanja
Več{0}}strategija varnostnega kopiranja več medijev: po načelu "tri varnostne kopije, dva medija, shramba zunaj{1}}mesta":
Ena spletna (strežnik)
Ena brez povezave (šifriran bliskovni pogon USB/CD)
Eno -stransko mesto (shramba v oblaku)
Vsak medij hrani popolno kopijo podatkov, da se prepreči izguba podatkov zaradi okvare posameznega medija. Omogočite nadzor različic in arhiviranje-samo za branje. Mesečne arhivske datoteke so nastavljene na »samo-branje« in shranjene v ločenem imeniku, kar prepoveduje naknadne spremembe in zagotavlja, da zgodovinski podatki ostanejo nespremenjeni.
