Materiali, ki zahtevajo testiranje tolerance na sterilizacijo, vključujejo predvsem polimerne materiale, ki se uporabljajo v medicinskih napravah, in vitro diagnostični opremi in vsadkih, kot so polikarbonat (PC), polieterreterketon (PEEK), Tritan™, silikon in polivinilklorid (PVC). Ker pridejo ti materiali v neposreden stik s človeškim telesom ali zahtevajo večkratno sterilizacijo, je treba med postopkom sterilizacije preveriti njihovo stabilnost.
1. Običajne vrste materialov, ki zahtevajo testiranje
|
Material |
Tipična uporaba |
Sterilizacijska občutljivost |
|
Polikarbonat (PC) |
Konektorji za infuzijo, lupine kompleta reagentov |
Zlahka hidroliziran; porumenelost in krhkost po gama sterilizaciji s paro. |
|
Modificiran računalnik,-odporen na gama |
Naprave za večkratno uporabo |
Odporen na sevanje, vendar lahko sterilizacija s paro pri visoki{0}}temperaturi pospeši staranje. |
|
Tritan™ (kopoliester) |
Medicinski pripomočki za enkratno uporabo |
Odporen na več metod sterilizacije, vendar je treba stabilnost cikla še preveriti. |
|
PVM |
Komponente naprave za vsaditev |
Visoko-temperaturno stabilen, vendar dolgoročna-sterilizacija EO lahko vpliva na lastnosti površine. |
|
Silikon |
Tesnilni obročki, dihalne maske |
Po sterilizaciji s paro zlahka nabrekne; je treba nadzorovati odmerek in zaporedje. |
|
PVC |
Infuzijske vrečke, katetri |
občutljiv na vročino; zlahka se deformira po sterilizaciji s paro; omejena penetracija EO. |
2. Tipični scenariji, ki zahtevajo testiranje
Komponente instrumentov v stiku s človeškim tkivom ali krvjo: kot so ročaji kirurških klešč, endoskopski ventili; zagotoviti, da po sterilizaciji ne pride do strupenega izluževanja.
Naprave za večkratno uporabo: podvržene več ciklom sterilizacije; treba je preveriti trend poslabšanja delovanja. Več-plastni ali kompozitni materiali: kot so PC+silikonska tesnila, se različni materiali različno odzivajo na sterilizacijo, kar lahko povzroči okvaro vmesnika.
Embalažni materiali: kot so folije Tyvek, zahtevajo preverjanje penetracije EO in celovitosti po-sterilizaciji (ASTM F1929).
Example: An infusion connector developed by a Wuhan-based company using Tritan™ 12000 maintained a transmittance >88 % po treh krogih sterilizacije G→EO→S, uspešno opravljena registracija NMPA.
