Materiali, občutljivi na zaporedje sterilizacije, vključujejo predvsem polikarbonat (PC), polivinilklorid (PVC), silikon, porozne ali higroskopske materiale in nekatere modificirane plastike. Njihova učinkovitost se lahko znatno zmanjša zaradi nepravilnega zaporedja sterilizacije.
1. Enostavno hidrolizirani materiali: polikarbonat (PC)
Občutljivo zaporedje: S → G (para → gama)
Razlog: Po sterilizaciji s paro se vsebnost vlage v materialu poveča, zaradi česar je nagnjen k hidrolizi med poznejšim obsevanjem gama, kar vodi do prekinitve molekularne verige, močnega padca udarne trdnosti in porumenelosti (ΔE > 3).
Predlogi za optimizacijo: Izogibajte se sterilizaciji s paro, ki ji sledi obsevanje; če je to potrebno, dodajte 4–6 ur sušenja pri 120 stopinjah pred G in nadzorujte transportni čas na < 2 uri.
2. Toplotno{1}}občutljiv material: polivinilklorid (PVC)
Zaporedje občutljivosti: S → EO ali neprekinjena visoko{0}}temperaturna para
Razlog: PVC se pri visoki temperaturi in vlažnosti zlahka zmehča in deformira, preostala vlaga pa ovira prodor plina EO, kar zmanjšuje učinkovitost sterilizacije.
Priporočilo za optimizacijo: dajte prednost zaporedju EO → S in zagotovite suhost pred obdelavo s paro; nadzorujte hitrost hlajenja po sterilizaciji s paro, da preprečite deformacijo.
Primer: Pri preskušanju komponent infuzijskih vrečk je uporaba sterilizacije G → EO namesto S uspešno preprečila strukturni kolaps.
3. Nabrekanje-Občutljiv material: Silikon
Zaporedje občutljivosti: S → EO ali visok-odmerek EO
Razlog: Po sterilizaciji s paro se mikroporozna struktura silikona razširi, zaradi česar je nagnjen k nabrekanju in obarjanju majhnih molekul ob stiku z EO, kar vpliva na tesnjenje in biokompatibilnost.
Priporočila za optimizacijo: Uporabite majhen odmerek EO (450 mg/L) in zagotovite temeljito sušenje pred EO; priporočeno zaporedje je G → EO → S za zmanjšanje kumulativne poškodbe silikona.
Praktični primer: Po treh ciklih G→EO→S je bila sprememba trdote tesnilnega obroča dihalne maske<8%, with no precipitation.
4. Materiali s porozno ali zaprto -strukturo
Občutljivo zaporedje: S → EO
Razlog: Preostala vlaga po sterilizaciji s paro ovira difuzijo plina EO, kar vodi do nepopolne sterilizacije (lažno negativni), zlasti v zaprtih strukturah, kot so katetri in ventili.
Priporočila za optimizacijo: EO je treba nanesti pred S, da se zagotovi dokončanje plinske sterilizacije v suhem okolju; če je potrebna para, je treba pred S. izvesti vakuumsko sušenje.
Priporočena ustanova: Inštitut za testiranje farmacevtskih in medicinskih pripomočkov Wuhan zagotavlja storitve validacije penetracije poroznih naprav ter podpira testiranje ATP in testiranje mikrobnih izzivov.
5. Modificirana plastika (npr. PC,-odporen na sevanje, kaljen PBT)
Vrstni red občutljivosti: G → S → G (dvojno obsevanje + visoka temperatura)
Razlog: Čeprav je para-odporna na sevanje, visoko{1}}temperaturna para pospešuje reakcije prostih radikalov, kar vodi do pojavov staranja, kot so porumenelost, zamegljenost in krhkost.
Priporočila za optimizacijo: nadzor celotne doze obsevanja < 50 kGy; preverite vsebnost vlage pred vsako obdelavo G, da zagotovite < 0,05 %.
